Page 131 - เภสัชภัณฑ์ทางผิวหนัง-14052022

บทที่ 6 การควบคุมคุณภาพเภสัชภัณฑlทางผิวหนัง

(Product quality and product performance testing of

dermatological products)

6.1 บทนำ

ตำรับยาทุกตำรับเมื่อผลิตแล?วจะต?องมีการควบคุมคุณภาพให?ได?ตามมาตรฐานที่กำหนด เพื่อให ?

@
ผู?ป¤วยหรือผู?ใช?ยาเกิดความมั่นใจว@าตำรับยานั้นๆ มีคุณภาพ สามารถรักษาหายได? ไม@ก@อให?เกิดพิษตอ
ร@างกาย และมีความสม่ำเสมอเท@ากันในทุกๆ รุ@นการผลิต ดังนั้นเภสัชตำรับจึงมีข?อกำหนดเกี่ยวกับการ

ควบคุมคุณภาพของยาทุกรูปแบบรวมทั้งรูปแบบยาที่ใช?เฉพาะทผิวหนังด?วย ในบทนี้จะได?กล@าวถึงการ
ี่

ควบคุมคุณภาพของเภสัชภัณฑ(ทางผิวหนัง โดยอ?างอิงตามข?อกำหนดตามเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา
(USP42/NF37, 2019) ดังระบุในหัวข?อ Product quality test: topical and transdermal drug

product <3> และ Product performance test <1724> เป”นหลัก

6.2 ลักษณะที่พึงประสงคpของเภสัชภัณฑpทางผิวหนัง
ลักษณะที่พึงประสงค( หรือคุณลักษณะที่ดีของเภสัชภัณฑ(ทางผิวหนัง แบ@งได?เป”น 3 ลักษณะ ได?แก @

@
1) ลักษณะทางกายภาพที่ดี ได?แก มีเนื้อเนียน สวยงาม เนื้อผลิตภัณฑ(ไม@แห?งจนเกินไป ไม@เป”นเม็ด
เล็กๆ ที่ทำให?รู?สึกสากผิว ไม@มันจนเกินไป ไม@ดูดความชื้นเข?ามาสู@ผลิตภัณฑ( อันจะส@งผลให?ผลิตภัณฑ(เยิ้ม

เหลวมากขึ้น ไม@คงตัว
2) ผลต@อผิวหนังที่พึงประสงค( ได?แก เนื้อสัมผัสดี เมื่อทาแล?วให?ความรู?สึกดี ไม@สากผิว ไม@ก@อให?เกิด
@

อาการระคายเคือง ไม@ก@อให?เกิดการแพ? ไม@ทำลายผิวหนังแบบถาวร เข?ากันได?ดีกับสารคัดหลั่งของผิวหนัง
เช@น เหงื่อ และไขมัน เป”นต?น

3) คุณสมบัติการแผ@กระจายบนผิวหนัง ได?แก ทาแล?วกระจายบนผิวหนังได?ง@าย ล?างน้ำออกง@าย
@
ปลดปล@อยยาออกมาจากตำรับได ?

6.3 การควบคุมคุณภาพเภสัชภัณฑpทางผิวหนัง

การควบคุมคุณภาพจะต?องควบคุมตั้งแต@วัตถุดิบ ได?แก@ ส@วนประกอบ ตัวยาสำคัญ และสารช@วยใน
ตำรับที่ใช?ในการผลิต ตลอดจนทุกขั้นตอนในระหว@างการผลิตไปจนถึงผลิตภัณฑ(สำเร็จที่ผลิตได? ตำรับยา

117