Page 132 - เภสัชภัณฑ์ทางผิวหนัง-14052022

ที่ได?จะต?องมีการทดสอบทั้งทางกายภาพ ทางเคมี และทางชีวภาพเพื่อควบคุมให?ได?ผลิตภัณฑ(ที่ม ี

ั
ี่
คุณภาพ การควบคุมคุณภาพยาใช?เฉพาะทผิวหนังสามารถแบ@งได?เป”น 2 หวข?อ ได?แก @
6.3.1 การทดสอบคุณภาพเภสัชภัณฑ( (product quality test)

การทดสอบคุณภาพเภสัชภัณฑ( (product quality test) แบ@งเป”น

1) การทดสอบทั่วไปที่ทดสอบกับรูปแบบยาใช?เฉพาะที่ผิวหนังทุกตำรับ (universal tests)

1.1) Description คือ การอธิบายลักษณะทางกายภาพของตำรับว@าลักษณะเป”นเช@นไร

ื้
ผลิตภัณฑ(ที่ผลิตขึ้นจะต?องมีลักษณะทางกายภาพเช@นเดิมทุกรุ@นการผลิต เช@น สี กลิ่น ความเป”นเนอ
เดียวกัน ความเนียนเรียบ ความนุ@มของผลิตภัณฑ( การแยกชั้น ความละเอียดและความสม่ำเสมอของ

เนื้อผลิตภัณฑ( ความเข?มสี ความแรงของกลิ่น การตกตะกอน การตกผลึก และความยากง@ายในการแผ @

กระจายบนผิวหนัง เป”นต?น

1.2) Identification คือ การตรวจสอบเพื่อระบุชนิดของตัวยาสำคัญว@าถูกต?องตรงตามที่ระบ ุ

ื
ไว?ในฉลากหรอไม@ เพื่อปsองกันความผิดพลาดในการหยิบยาผิดในระหว@างการผลิตยา
1.3) Assay คือ การวิเคราะห(หาปริมาณตัวยาสำคัญ หรือความแรง เพื่อตรวจสอบว@าม ี

ปริมาณตามที่ระบุหรือไม@

1.4) Impurity คือการตรวจสอบสิ่งเจือปนซึ่งเป”นสิ่งที่ไม@ต?องการให?มาปนเป¨©อนในผลิตภัณฑ (

ยา เพราะสิ่งเจือปนนั้นอาจมีผลต@อความคงตัว ลักษณะภายนอกของตำรับ ทำให?การออกฤทธิ์ของยา

เปลี่ยนไป หรือเป”นพิษต@อร@างกายได? สิ่งเจือปนอาจเกิดจากปฏิกิริยาความไม@เข?ากันของตำรบ
ั
ั
¨
ิ
ั
ั
(incompatibility) การสลายตวของตวยาสำคญ การปนเป©อนในระหว@างกระบวนการผลิต หรือเกดการ
?
ุ
ื
@
ุ
ื
ั
ื
ี
ุ
็
ปลดปลอยหรอถกกดกรอนจากภาชนะบรรจ หรอวสดอปกรณเคร่องมอท่ใชในการผลตยากได เชน การ
?
(
@
@
ิ
ั
ื
ู
(
ปนเป¨©อนของโลหะ สารอินทรีย สารอนินทรีย และตัวทำละลายตกค?าง เป”นต?น
(
ั
2) การทดสอบเฉพาะทอาจจะพิจารณาใชทดสอบกับรูปแบบยาใช?เฉพาะที่ผิวหนังบางตำรบ
ี่
?
(specific tests)
2.1) Uniformity of dosage units คือ การทดสอบปริมาณบรรจุหรือปริมาณตัวยาสำคัญใน
แต@ละภาชนะบรรจุว@ามีความเท@ากันหรือไม@ บ@งบอกถึงความสม่ำเสมอของการบรรจุ รวมทั้งน้ำหนัก
ผลิตภัณฑ(ที่หายไประหว@างการเก็บในสภาวะต@างๆ ด?วย สามารถนำไปทำนายความคงตัวของผลิตภัณฑ (
ได ?
2.2) Water content คือ การหาปริมาณน้ำในตำรับสำหรับบางตำรับที่ทางผู?ผลิตกำหนดขึ้น
ี่
2.3) Microbial limits สำหรับยาใช?เฉพาะทผิวหนัง เชื้ออาจที่ปนเป¨©อนในตำรับและก@อให?เกิด
?
อันตรายได ได?แก@ Pseudomonas aeruginosa และ Staphylococcus aureus การทดสอบทำได?โดย
118