Page 133 - เภสัชภัณฑ์ทางผิวหนัง-14052022

ศึกษาปริมาณเชื้อจุลินทรีย(ที่ใช?ออกซิเจนรวม (total aerobic microbial count) กรณีเป”นตำรับที่ใช?ท ี่

ช@องคลอด ทางเดินปสสาวะ และทวารหนัก จะต?องตรวจสอบยีสต( และเชื้อราเพิ่มเติม (total

combined yeasts and molds count)

2.4) Antimicrobial preservative content คือ การตรวจสอบปริมาณ และชนิดของสารกัน

เสียในตำรับสำหรับตำรับที่ใส@สารกันเสีย

2.5) Antioxidant preservative content คือ การตรวจสอบปริมาณ และชนิดของสารต?าน

ออกซิเดชันในตำรับสำหรับตำรับที่ใส@สารต?านออกซิเดชัน

2.6) pH คือการวัดค@าความเป”นกรดด@าง ใช?เป”นการตรวจสอบความสม่ำเสมอของแต@ละรุ@นการ

ผลิตได? การสลายตัวของตัวยาสำคัญบางชนิดโดยปฏิกิริยาไฮโดรไลซิสอาจทำให?ความเป”นกรดด@าง

เปลี่ยนแปลง ดังนั้นการวัดค@าความเป”นกรดด@างในตำรับจะเป”นสัญญาณช@วยวัดความคงตัวได ?

2.7) Particulate size คือ การวัดขนาดอนุภาคของสารในตำรับ เมื่อตั้งทิ้งไว?หรือเก็บไว?ระยะ

หนึ่งอนุภาคในตำรับอาจเกิดการรวมกลุ@มกันทำให?มีขนาดใหญ@ขึ้น หัวข?อการวัดขนาดอนุภาคนิยม

นำมาใชทด สอบในระหว@างการพัฒนาผลิตภัณฑ( ใช?ตรวจสอบความคงตัวของตำรับ และตรวจสอบความ
?
สม่ำเสมอของแต@ละรุ@นการผลิตได?

2.8) Specific tests for ophthalmic dosage forms คือ การทดสอบเฉพาะสำหรับยาที่ใช ?

ที่ตา ได?แก@ การทดสอบการปราศจากเชื้อ และหัวข?ออื่นๆ ที่ระบุใน USP ในหัวข?อ Opthalmic

ointment <771> เช@น การไหล การรั่ว และการปนเป¨©อนของโลหะหนัก เป”นต?น

2.9) Viscosity คือ การวัดความหนืด หรือการไหลของตำรับ เป”นหัวข?อหนึ่งที่มีความจำเพาะ

และจำเป”นสำหรับการควบคุมคุณภาพยาที่ใช?ทางผิวหนัง โดยเฉพาะยาที่มีรูปแบบกึ่งแข็ง ความหนืดม ี

ผลต@อการซึมผ@านของยาเข?าสู@ผิวหนัง และการปลดปล@อยยาออกจากตำรับ หากตำรับมีความหนืดมากๆ

การซึมเข?าสู@ผิวหนังจะค@อนข?างยาก การเปลี่ยนแปลงของความหนืดจะส@งผลต@อคุณภาพ ความคงตัว

ความรู?สึกของผู?ใช?ต@อเภสัชภัณฑ( อาทิเช@น หากเภสัชภัณฑ(มีความหนืดลดลง แสดงให?เห็นว@าหยดอนุภาค

ของวัฏภาคภายในมีขนาดใหญ@ขึ้นเนื่องจากเกิดการรวมตัวกัน (coalescence) และมีอายุสั้นลง เป”นต?น

ส@วนการไหลมีผลต@อความยากง@ายของการเทเภสัชภัณฑ(ออกจากภาชนะบรรจุ การทาลงบนผิวหนัง และ

ความสม่ำเสมอของการกระจายตัวของตัวยาสำคัญบนผิวหนัง ค@าความหนืดสามารถใช?เป”นปจจัยหนึ่งใน

การทดสอบความสม่ำเสมอของแต@ละรุ@นการผลิต และการทดสอบความคงตัวของเภสัชภัณฑ(ได? เภสัช

ภัณฑ(ที่ดีควรมีความหนืดเหมาะสมที่ไม@ทำให?เกิดการแยกชั้น คงตัวตลอดอายุของยา และสามารถแผ @

กระจายบนผิวหนังได?ง@าย ปจจัยที่มีผลต@อความหนืด คือ ปริมาณวัฏภาคภายใน ความหนืดของวัฏภาค

ภายนอก ขนาดอนุภาคภายใน ความเข?มข?นของสารทำอิมัลชัน โครงสร?างทางเคมีของสารทำอิมัลชัน

119