Page 136 - เภสัชภัณฑ์ทางผิวหนัง-14052022

Top

Middle

Bottom

รูปที่ 6.3 การแบ@งตัวอย@างในหลอดยาสำหรับการทดสอบ Tube uniformity

ภาพโดย: คัทลียา เมฆจรัสกุล

ขั้นตอนการทดสอบกรณีบรรจุตั้งแต@ 5 g ขึ้นไป และภาชนะบรรจุประเภทอื่น เช@น กระปุก ทำได ?

ดังน ี้

1) ตัดที่ปลายหลอดยา บีบยาออกจากหลอดใส@ภาชนะอื่น โดยแบ@งเป”นตัวอย@างส@วนหัว กลาง และ

ท?ายหลอด

2) กรณีกระปุก ให?เป„ดฝาออก และดึง plunger ของกระบอกฉีดยาออก (syringe) โดยตัดที่ปลาย

ของส@วนกระบอกออก จุ@มลงในกระปุกจนถึงก?นแล?วยกขึ้น จากนั้นบีบยาในกระบอกฉีดยาออกโดย

แบ@งเป”นส@วนของบน กลางและล@างของกระปุก ใส@ลงในภาชนะอื่น

3) ตรวจสอบลักษณะผลิตภัณฑ(ด?วยตาเปล@า ดูการเปลี่ยนแปลงของสี ลักษณะทางกายภาพ การ

ตกผลึกเป”นของแข็ง การเกิดการเกาะกลุ@มกันเป”นก?อน และวิเคราะห(ปริมาณตัวยาสำคัญด?วยวิธ ี

วิเคราะห(เฉพาะของยาแต@ละตัว

4) หากตำรับที่ทดสอบมีปริมาณตัวยาสำคัญอยู@ในช@วง 90.0-110.0% ของที่ระบุในฉลาก

(labeled amount; LA) ร@วมกับผลต@างของปริมาณสูงสุดและต่ำที่สุดไม@เกิน 4.5% ถือว@าตำรับนั้น

“ผ@าน” การทดสอบ content uniformity

5) หากไม@ผ@านตามเกณฑ(ข?อ 4 และไม@มีตัวอย@างใดอยู@นอกช@วง 85-115%LA และผลต@างของ

ปริมาณสูงสุดและต่ำที่สุดไม@เกิน 10% จะต?องทดสอบเพิ่มอีก 2 หลอดยาหรือกระปุก และผลการทดสอบ

จะ “ผ@าน” ก็ต@อเมื่อไม@มีตัวอย@างใดที่ %LA อยู@นอกช@วง 5% of product assay range ร@วมกับผลต@าง

ของปริมาณสูงสุดและต่ำที่สุดไม@เกิน 10%

6) หากไม@ผ@านตามเกณฑ(ข?อ 4 หรือ 5 และมีตัวอย@างอยู@นอกช@วง 85-115%LA แต@ไม@มีตัวอย@างใด

เลยที่อยู@นอกช@วง 75-125%LA และผลต@างของปริมาณสูงสุดและต่ำที่สุดไม@เกิน 15% จะต?องทดสอบ

เพิ่มอีก 7 หลอดยาหรือกระปุก และผลการทดสอบจะ “ผ@าน” ก็ต@อเมื่อมีจำนวนอย@างน?อย 29 ตัวอย@าง

122