Page 139 - เภสัชภัณฑ์ทางผิวหนัง-14052022

3.6) Static shear test ทำได?โดยนำแผ@นแปะยึดกับเครื่องมือทดสอบในแนวตั้งฉากกับพื้นจากนั้น

แขวนตุ?มน้ำหนักที่ทราบน้ำหนัก เช@น 250 g จากนั้นบันทึกเวลาที่ใช?เพื่อดึงแผ@นแปะหลุดออกจากแทน

ยึด ทำการทดสอบอย@างน?อย 5 ตัวอย@าง

3.7) Leak test ใช?ทดสอบกับแผ@นแปะโดยเฉพาะแผ@นแปะที่ระบบกักเก็บยา (drug reservoir)

อาจทำการทดสอบโดยการสังเกตุการรั่วด?วยตาเปล@า หรือการใช?ตุ?มน้ำหนักขนาด 13.6 kg วางลงบน

ผลิตภัณฑ(นาน 2 นาที จากนั้นสังเกตุการรั่วหรือฉีกขาดด?วยตาเปล@า

3.8) Crystal formation เป”นการตรวจสอบรูปผลึกของตัวยาสำคัญในแผ@นแปะ

6.3.2 การทดสอบลักษณะของเภสัชภัณฑ( (product performance test)

ั
การทดสอบลักษณะของเภสัชภัณฑ(เป”นการทดสอบความสามารถในการปลดปล@อยตัวยาสำคญ
ออกจากตำรับยา การเปลี่ยนแปลงของการปลดปล@อยยาสะท?อนให?เห็นว@าตำรับนั้นๆ อาจมีการ

เปลี่ยนแปลงลักษณะทางเคมีฟ„สิกส(จากการเปลี่ยนแปลงของตัวยาสำคัญ สารช@วยในตำรับ หรือการ

@
็
ิ
่
ี
ั
?
ั
เปลยนแปลงกระบวนการผลต การขนสง ผลจากการเกบรกษา รวมถงปจจยดานตำรบและกระบวนการ
ั

ึ
ี้
อื่นๆ เป”นต?น นอกจากนการทดสอบการปลดปล@อยตัวยาสำคัญออกจากตำรับยังใช?เป”นหนึ่งในหัวขอ
?
สำหรับการทดสอบในขั้นตอนการพัฒนาตำรับยา การทดสอบวิธีการผลิตเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงกรรมวิธ ี
หรือขั้นตอนในการผลิต และการทดสอบความคงตัวของเภสัชภัณฑ( วิธีทดสอบจะต?องทำซ้ำได? และ
ั

ี
ี
่
?
ื
ื
่
เชอถอได ปจจยทมผลต@อการปลดปล@อยยาออกจากตำรับ ได?แก@ คุณสมบัติของตัวยาสำคัญ ลักษณะทาง
กายภาพของตำรับ เช@น หากยาพื้นแข็งมากๆ การปลดปล@อยยาจะไม@ดีนัก ปจจัย และความแปรปรวน
ด?านการผลิต สภาวะการขนส@ง และการเก็บรักษาผลิตภัณฑ อายุของผู?ใช?ผลิตภัณฑ( ซึ่งส@งผลต@อลักษณะ
(
ของผิวหนังในแต@ละอายุซึ่งมีความแตกต@างกัน และปจจัยด?านรูปแบบตำรับยาอื่นๆ
เมมเบรนที่ใช?ทดสอบการปลดปล@อยยาอาจเป”นเมมเบรนสังเคราะห( เช@น polysulfone,
cellulose acetate, cellulose nitrate, PTFE, nitrate mixed ester, cellophane และ
polytetrafluoroethylene เป”นต?น (การเลือกใช?เมมเบรนได?ถูกกล@าวไว?ในบทที่ 7) หรือใช?ผิวหนังจาก
สัตว(ทดลองหรือมนุษย(เป”นเมมเบรนก็ได? โดยทั่วไปแนะนำให?จุ@มเมมเบรนในสารละลายตัวกลางประมาณ
30 นาทีก@อนนำมาใช ?

เมื่อดดตัวอย@างออกมาจะต?องแทนที่ด?วยสารละลายตัวกลางปริมาตรที่เท@ากับที่ดูดออกมาทก
ุ
ู
ครั้ง สารละลายตัวกลางที่ใช?จะต?องละลายตัวยาสำคัญได? เพื่อให?ตัวยาสำคัญละลายและกระจายตัวใน

ส@วนตัวรับเป”นเนื้อเดียวกันสม่ำเสมอทั่วทั้งส@วนตัวรับ และเกิดสภาวะ sink condition ตลอดระยะเวลา

ั่
ที่ทดสอบ ตัวอย@างตัวทำละลายกลางที่นิยมใช? เช@น phosphate buffer solution pH 7.4 น้ำกลน

125