Page 138 - เภสัชภัณฑ์ทางผิวหนัง-14052022

3) การทดสอบสำหรับรูปแบบแผ@นแปะนำส@งยาทางผิวหนัง (specific tests for transdermal

drug delivery systems)

แผ@นแปะที่ดีควรมีคุณสมบัติสามารถลอกออกจาก release liner ได?ง@าย และเมื่อแปะที่ผิวหนัง

แล?วสามารถติดแน@นอยู@บนผิวหนังตลอดระยะเวลาที่ใช?และยาออกฤทธิ์ และสามารถลอกออกจาก

ผิวหนังได?โดยไม@ทิ้งรอยกาวไว?ที่ผิวหนัง การทดสอบทางกายภาพของแผ@นแปะคือการทดสอบความ

สามารถในการลอกออก ได?แก@ peel adhesion test, release liner peel test, tack test, cold flow

test, shear test, และ crystal formation test และการทดสอบความสามารถในการยึดติดของแผ@น

@
แปะ ได?แก cold flow test และ shear test นอกจากนี้แล?วแผ@นแปะชนิดระบบกักเก็บยา (reservoir
หรือ pouched) จะต?องมีการทดสอบการรั่วด?วย (leak test)

3.1) Peel adhesion test เป”นการวัดแรงที่ใช?ในการดึงแผ@นแปะที่แปะบนฐานแสตนเลสด?วยมุม

90 หรือ 180 องศา ด?วยอัตราเร็ว 300 mm/min ณ อุณหภูมิและเวลาหนึ่งๆ ทำการทดสอบอย@างน?อย

5 ตัวอย@าง การทดสอบนี้สะท?อนให?เห็นถึงความยากง@ายในการลอกแผ@นแปะออกจากผิวหนัง

3.2) Release liner peel test เป”นการวัดแรงที่ใช?ในการดึงส@วนของ release liner ออกจาก

แผ@นแปะเมื่อดึง release liner ด?วยมุม 90 หรือ 180 องศา ด?วยอัตราเร็ว 300 mm/min ณ อุณหภูม ิ

และเวลาหนึ่งๆ ทำการทดสอบอย@างน?อย 5 ตัวอย@าง

3.3) Tack test เป”นการทดสอบความสามารถในการยึดติด ทำได? 2 วิธี คือ

3.3.1) Probe tack method ทำได?โดยแปะแผ@นแปะที่หัววัด จากนั้นดึงหัววัดให?แยกออก

จากแผ@นแปะที่แปะไว? และวัดแรงที่ใช?ในการดึงเพื่อให?แผ@นแปะแยกออกจากหัววัด ทำการทดสอบอย@าง

น?อย 5 ตัวอย@าง

3.3.2) Roll ball method เป”นการวัดระยะที่ลูกบอลเคลื่อนที่ได?บนแผ@นกาวที่วางทำมุม

หนึ่งๆ กับพื้น ทำการทดสอบอย@างน?อย 5 ตัวอย@าง ถ?าเคลื่อนที่ไปได?ไกลแสดงให?เห็นว@าแรงยึดติดไม@ดี

ความสามารถในการยึดติดผิวหนังต่ำ

3.4) Cold flow test เป”นการวัดคุณสมบัติการยึดติดของแผ@นแปะ (cohesive properties) และ

ทดสอบความคงอยู@ของกาวบนผิวหนังหลังแปะที่ผิวหนัง โดยวางลูกตุ?มที่มีทราบน้ำหนักลงบนแผ@นแปะ

จากนั้นดูความเยิ้มเหลว หรือการเปลี่ยนแปลงรูปร@างของส@วนที่เป”นแผ@นกาว หรือการเคลื่อนที่ของกาว

ออกมาจากขอบของแผ@นแปะ

@
3.5) Shear test เป”นการวัดคุณสมบัติการยึดติดของแผ@นแปะ โดยวัดแรงเฉือนเมื่อดึงแผนแปะใน
แนวขนานกับพื้น เพื่อตรวจสอบว@าการลอกแผ@นแปะหลังติดแผ@นแปะบนผิวหนังต?องใช?แรงมากน?อย

เพียงใดในการดึงแผ@นแปะออก บ@งบอกถึงการติดแน@นหรือความแข็งแรงของแผ@นแปะ

124