Page 137 - เภสัชภัณฑ์ทางผิวหนัง-14052022
P. 137
ี่
ที่อยู@ในช@วง ±5% of product assay range และไม@มีตัวอย@างใดท %LA อยู@นอกช@วง ±15% of
product assay range ร@วมกับผลต@างของปริมาณสูงสุดและต่ำที่สุดไม@เกิน 15%
ขั้นตอนการทดสอบกรณีบรรจุน?อยกว@า 5 g ทำได?ดังน ี้
1) ตัดที่ปลายหลอดยา บีบยาออกจากหลอดใส@ภาชนะอื่น โดยแบ@งเปนตัวอย@างส@วนหัว และท?าย
หลอด
ิ
2) ตรวจสอบลักษณะผลตภัณฑ(ด?วยตาเปล@า ดูการเปลี่ยนแปลงของสี ลักษณะทางกายภาพ การ
ตกผลึกเปนของแข็ง การเกิดการเกาะกลุ@มกันเปนก?อน และวิเคราะห(ปริมาณตัวยาสำคัญด?วยวิธ ี
วิเคราะห(เฉพาะของยาแต@ละตัว
3) หากตำรับที่ทดสอบมีปริมาณตัวยาสำคัญอยู@ในช@วง 90.0-110.0% ของที่ระบุในฉลาก
(labeled amount; LA) ร@วมกับผลต@างของปริมาณสูงสุดและต่ำที่สุดไม@เกิน 5.5% ถือว@าตำรับนั้น
“ผ@าน” การทดสอบ Content uniformity
4) หากไม@ผ@านตามเกณฑ(ข?อ 3 และไม@มีตัวอย@างใดอยู@นอกช@วง 85-115%LA และผลต@างของ
ปริมาณสูงสุดและต่ำที่สุดไม@เกิน 10% จะต?องทดสอบเพิ่มอีก 2 หลอดยาหรือกระปุก และผลการทดสอบ
จะ “ผ@าน” ก็ต@อเมื่อไม@มีตัวอย@างใดที่ %LA อยู@นอกช@วง 5% of product assay range ร@วมกับผลต@าง
ของปริมาณสูงสุดและต่ำที่สุดไม@เกิน 10%
5) หากไม@ผ@านตามเกณฑ(ข?อ 3 หรือ 4 และมีตัวอย@างอยู@นอกช@วง 85-115%LA แต@ไม@มีตัวอย@างใด
เลยที่อยู@นอกช@วง 75-125%LA และผลต@างของปริมาณสูงสุดและต่ำที่สุดไม@เกิน 15% จะต?องทดสอบ
เพิ่มอีก 7 หลอดยาหรือกระปุก และผลการทดสอบจะ “ผ@าน” ก็ต@อเมื่อมีจำนวนอย@างน?อย 19 ตัวอย@าง
ที่อยู@ในช@วง ±5% of product assay range และไม@มีตัวอย@างใดที่ %LA อยู@นอกช@วง ±15% of
product assay range ร@วมกับผลต@างของปริมาณสูงสุดและต่ำที่สุดไม@เกิน 15%
2.11) คุณสมบัติอื่นๆ เช@น ผลิตภัณฑ(กันแดดควรมีคุณสมบัติทนการชะล?างด?วยน้ำได?ดี
สามารถทดสอบได?โดยให?อาสาสมัครทาผลิตภัณฑ( แล?วให?ว@ายน้ำเปนเวลา 20 นาที แล?วให?พัก 20 นาที
และลงว@ายต@ออีก 20 นาที จากนั้นทดสอบประสิทธิภาพ เช@น วัดค@า SPF (sun protection factor) ถ?า
ผ@านเกณฑ( แสดงว@าผลิตภัณฑ(นั้นทนต@องการชะล?างด?วยน้ำได?นาน 40 นาที เปนต?น
123
