Page 147 - เภสัชภัณฑ์ทางผิวหนัง-14052022

รูปที่ 6.10 เครื่องมือทดสอบความสามารถในการแผ@กระจาย
ภาพโดย: คัทลียา เมฆจรัสกุล

นอกจากน การทดสอบความคงตัวของเภสัชภัณฑ(ในขั้นตอนการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ(อาจใช ?
ี้
การทดสอบความคงตัวโดยวิธีการสลับอุณหภูมิสูงและต่ำ (heating-cooling cycling หรือ freeze

thaw cycling method) เช@น การเก็บที่อุณหภูมิ 45 C นาน 24-48 ชั่วโมง จากนั้นนำไปเก็บที่อุณหภูมิ
o
”
ั
ั
@
?
ั
ื่
่
้
ี
ื
o
-15-4 C นาน 24-48 ช่วโมง นบเปน 1 รอบ ทำเชนน 6-8 รอบ เนองจากใชเวลาในการทดสอบส้น เมอ
ได?ผลิตภัณฑ(ที่มีแนวโน?มจะคงตัวแล?วจึงนำไปทดสอบภายใต?สภาวะเร@ง และระยะยาวตามที่ระบุไว?ใน
แนวทางการทดสอบความคงตัวของเภสัชภัณฑ( (ASEAN guideline on stability study of drug
product, 2018) ต@อไป

6.5 การทดสอบความปลอดภัยของเภสัชภัณฑpทางผิวหนัง (safety test)
6.5.1 การทดสอบการแพxระคายเคืองผิวหนัง
การเกิดการระคายเคือง (irritation) คือ กระบวนการอักเสบจากอาการข?างเคียงที่ไม@พึงประสงค(

เป”นการทำลายผิวหนังชนิดไม@ถาวร อาการมักจะเกิดขึ้นอย@างรวดเร็วหลังใช?เภสัชภัณฑ(และมักหายได?เอง

ในช@วง 1-2 วัน ผิวหนังสามารถฟ¨©นตัวได? มักแสดงอาการผิวร?อนแดง บวม ผิวหนังแตก ลอก คัน และปวด

ี่
ในขณะทการกัดกร@อนผิวหนัง (corrosion) เป”นการทำลายผิวหนังแบบถาวร เช@น การเกิดเนื้อตาย แผล
หรือการเกิดเลือดออก เป”นต?น การทดสอบการระคายเคืองของผลิตภัณฑ(ที่ใช?ที่ผิวหนังสามารถทำได?ทั้ง

(
ในสัตว(ทดลอง และในมนุษย ดังน ี้

133