Page 150 - เภสัชภัณฑ์ทางผิวหนัง-14052022
P. 150
รูปที่ 6.11 การทดสอบการแพ?ระคายเคืองในอาสาสมัครสุขภาพด ี
ภาพโดย: คัทลียา เมฆจรัสกุล
6.6 บทสรุป
การควบคุมคุณภาพยาเปนหัวข?อที่จำเปนมากหัวข?อหนึ่งสำหรับตำรับยาทุกๆ ตำรับซึ่งจะต?อง
ทดสอบคุณภาพของเภสัชภัณฑ(ทุกชนิด และควบคุมคุณภาพยาให?ได?มาตรฐาน และปลอดภัยก@อน
จำหน@ายหรือจ@ายให?กับผู?ป¤วย เภสัชภัณฑ(ทางผิวหนังก็เช@นเดียวกันจะต?องมีการควบคุม โดยในเภสช
ั
ตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) มีข?อกำหนดชัดเจนว@าเภสัชภัณฑ(ทางผิวหนังจะต?องควบคุมคุณภาพ 2
@
หัวข?อหลัก ได?แก การทดสอบคุณภาพเภสัชภัณฑ( และการทดสอบลักษณะของเภสัชภัณฑ( มีความ
จำเปนทั้งในขั้นตอนระหว@างการวิจัยและพัฒนารูปแบบยาเพื่อให?ได?ตำรับที่ดีและออกฤทธิ์ได?ตาม
ต?องการ และระหว@างการผลิตเพื่อควบคุมให?ยามีคุณสมบัติ และคุณภาพสม่ำเสมอเท@ากันในทุกๆ รุ@นการ
ผลิต สามารถปลดปล@อยตัวยาสำคัญออกจากตำรับได? และได?ผลิตภัณฑ(ที่ดี คงตัว สามารถใช?กับผู?ป¤วย
?
ได?อย@างปลอดภัย ไม@ก@อให?เกิดการแพระคายเคืองต@อผิวหนังผู?ป¤วย
บรรณานุกรม
th
ACCSQ-PPWG Meeting 25 , 2018. ASEAN guideline on stability study of drug product.
Bali, Indonesia, pp. 1–40.
Dykes, P.J., Pearse, A.D., 2002. Safety considerations for dermal and transdermal
formulations, in: Walters, K. (Ed.), Dermatological and transdermal formulations.
Marcel Dekker Inc., New York.
OECD, 2015. Test No. 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion.
https://doi.org/https://doi.org/https://doi.org/10.1787/9789264242678-en
136
