Page 145 - เภสัชภัณฑ์ทางผิวหนัง-14052022
P. 145
transdermal system holder-cylinder จะวางแผ@นแปะด?านนอกของทรงกระบอกในลักษณะเอาด?าน
ที่ตัวยาปลดปล@อยออกด?านนอก อาจใช?กาว กาวสองหน?าช@วยในการติด หรือใช?เมมเบรนหรือ nylon net
ช@วยยึดติดโดยต?องระวังอย@าให?มีฟองอากาศระหว@างเมมเบรนและแผ@นแปะ และระวังอย@าให?แผ@นแปะม ี
รอยพับหรือรอยย@น
6.4 การทดสอบความคงตัวของเภสัชภัณฑpทางผิวหนัง (stability test)
ุ@
เภสัชภัณฑ(ที่พัฒนาขึ้นก@อนนำออกสู@ตลาดจะต?องทดสอบความคงตัว ตามแนวทางของกลม
ุ
ั
ั
ั
?
ี
ี
ื
ุ
ประเทศอาเซยนไดมการประชมเพ่อระบการทดสอบความคงตวของเภสชภณฑ (ASEAN guideline on
(
stability study of drug product, 2018) การทดสอบความคงตัวทำได? 3 วิธ ได?แก @
ี
1) การทดสอบความคงตัวในสภาวะเร@ง (accelerated stability testing) คือ การกำหนด
สภาวะในการทดสอบความคงตัวที่อุณหภูมิวิกฤติเพื่อเร@งปฏิกิริยาการสลายตัวของตัวยาสำคัญ โดย
การเก็บในสภาวะอุณหภูมิ 40±2 C ที่ความชื้น 75±5%RH เปนระยะเวลา 6 เดือน ตรวจสอบคุณสมบัต ิ
o
ของตำรับทุกๆ 3 เดือน กรณีเภสัชภัณฑทระบุให?เก็บในตู?เย็นให?ทำการทดสอบที่อุณหภูมิ 25±2 C ท ี่
o
ี่
(
ความชื้น 60±5%RH เปนระยะเวลา 6 เดือน
ั
ั
2) การทดสอบความคงตวระยะยาว (long-term stability testing) เปนการทดสอบความคงตว
ของผลิตภัณฑ(สำเร็จรูปในระยะเวลาที่นาน โดยเก็บในสภาวะการเก็บรักษา โดยเก็บที่อุณหภูมิห?อง
(30±2 C) ที่ความชื้น 75±5%RH ในช@วง 1 ป แรกให?ตรวจสอบคุณสมบัติของตำรับทุกๆ 3 เดือน ในป ท ี่
o
2 ตรวจสอบทุกๆ 6 เดือน จากนั้นตรวจสอบทุกๆ ป จบครบตามที่ระบุในวันหมดอายุในฉลากยา กรณ ี
ี่
(
เภสัชภัณฑทระบุให?เก็บในตู?เย็นให?ทำการทดสอบที่อุณหภูมิ 5±3 C เปนระยะเวลา 12 เดือน กรณีเภสัช
o
ภัณฑทระบุให?เก็บในตู?แช@แข็งให?ทำการทดสอบที่อุณหภูมิ -20±5 C เปนระยะเวลา 12 เดือน
ี่
(
o
6.4.1 ป8จจัยที่ควรพิจารณาในการศึกษาความคงตัวของเภสัชภัณฑ (
1) ลักษณะทางกายภาพ ได?แก@ สี กลิ่น ความเปนกรดด@างต?องไม@เปลี่ยนแปลง เนื้อเรียบสม่ำเสมอ
ความหนืดและการไหลไม@เปลี่ยนแปลง ทาและแผ@กระจายบนผิวหนังได?ดีเช@นเดิม ไม@เปนเม็ด ขนาด
อนุภาคไม@เปลี่ยนแปลง น้ำในตำรับไม@ระเหยออกไป ไม@แยกชั้น ไม@มีการปนเป¨©อนของเชื้อจุลินทรีย( เจล
ไม@เกิดการหดตัว และความใสหรือความขุ@นทึบแสงไม@เปลี่ยนแปลง
2) ค@าความเปนกรดด@างของตำรับ
3) การปลดปล@อยตัวยาสำคัญออกจากตำรับไม@เปลี่ยนแปลง
131
