Page 181 - เภสัชภัณฑ์ทางผิวหนัง-14052022

nuclear magnetic resonance spectroscopy) หรือเทคนิคโครมาโทรกราฟ (chromatography)
ั
@
เป”นต?น การใช?หลายเทคนิคร@วมกันในการศึกษาความไม@เข?ากันระหว@างตัวยาสำคัญกับสารชวยในตำรบ
?
ี
ื
@
?
ึ
@
?
ู
ิ
ั
ั
?
ิ
ั
จะทำใหเขาใจอนตรกริยาของยากบสารชวยท่เกดข้นไดอยางถกตอง และสามารถเลอกสารชวยในตำรบ
@
ที่เหมาะสมสำหรับสูตรตำรับนั้นได ?

7.2.9 ประเภทของยา (Biopharmaceutical Classification System, BCS)
ประเภทของยา (Biopharmaceutical Classification System, BCS) เปนการแบงประเภทของ
@
”
ยาตามระบบการจำแนกตามชีวเภสัชกรรมตามคุณสมบัติการละลายของตัวยาสำคัญในตัวกลางทำ
ิ
ั
@
ึ
ึ
ู
ึ
@
ละลายท่เลยนแบบสภาวะในทางเดนอาหาร และความสามารถในการดดซมผานเมมเบรนซ่งมกกลาวถง
ี
ี
การซึมผ@านผนังลำไส?ในการให?ยาทางปาก แบ@งได?เป”น 4 กลุ@ม ดังแสดงในตารางที่ 7.4 การจัดกลุ@มของ
ตัวยาสำคัญตาม BCS นี้ จะใช?ในการพิจารณาปจจัยที่กำหนดอัตราเร็วของกระบวนการดูดซึมของตัวยา
สำคัญ พิจารณาปจจัยด?านสูตรตำรับ และกระบวนการผลิต

ตารางที่ 7.4 ประเภทของตัวยาสำคัญตาม BCS classification

ประเภท การละลาย ความสามารถการซึมผ0าน
BCS class I สูง สูง

BCS class II ต่ำ สูง

BCS class III สูง ต่ำ

BCS class IV ต่ำ ต่ำ

ที่มา: ดัดแปลงจาก Amidon et al. 1995

7.2.10 การศึกษาความคงตัว (stability)

การศึกษาความคงตัวมี 3 ระยะ ได?แก@ 1) การศึกษาความคงตัวของตัวยาสำคัญ เพื่อระบุแนวทาง

ในการพัฒนาตำรับ และเป”นแนวทางในการเลือกสารช@วยทางเภสัชกรรมในตำรับ และภาชนะบรรจุท ี่

เหมาะสม เพื่อให?ได?ตำรับที่มีความคงตัว 2) การศึกษาความคงตัวสำหรับการพัฒนาตำรับ เพื่อศึกษาผล

ของอุณหภูมิ และความชื้นว@ามีผลต@อสูตรตำรับอย@างไร และ 3) การศึกษาความคงตัวอย@างสมบูรณ(ของ

(
เภสัชภัณฑสำเร็จรูปเพื่อระบุวันหมดอายุของยา และความคงตัวที่แท?จริงในสภาวะที่ใช?จริงในภาชนะท ี่
กำหนด แนวทางในการทดสอบความคงตัวมีระบุใน International Conference on Harmonization

167