Page 182 - เภสัชภัณฑ์ทางผิวหนัง-14052022
P. 182
(ICH), World Health Organization (WHO), European Agency for Evaluation of Medicinal
and Health Products (EMEA) และ Association of South East Asian Nations (ASEAN) การ
ทดสอบความคงตัวของเภสัชภัณฑ(ควรกำหนดสภาวะตามภูมิอากาศ ณ สถานที่นั้นๆ ดังนั้นในปจจุบัน
การทดสอบความคงตัวในประเทศไทยกำหนดให?เปนไปตามแนวทางของ ASEAN guideline สภาวะใน
ุ
การทดสอบตามที่ระบในแนวทางของ ASEAN guideline แสดงดังตารางที่ 7.5 การทดสอบความคงตัว
แบบระยะยาวคือการทดสอบเปนระยะเวลา 24 เดือน โดยจะเก็บตัวอย@างเพื่อประเมินความคงตัวที่ 0, 3,
6, 9, 12, 18, 24 เดือน และทุกๆ ป จนกว@าจะถึงอายุยาที่ระบุ ขณะที่การทดสอบความคงตัวในสภาวะ
เร@งจะทดสอบเปนเวลา 6 เดือน โดยเก็บตัวอย@างที่ 0, 3, และ 6 เดือน หัวข?อในการประเมินขึ้นกับรูปแบบ
ตำรับ สำหรับยากึ่งแข็งอาจประเมินลักษณะทางกายภาพ ความเรียบเนียนเมื่อทาผิวหนัง ความหนืด ค@า
ความเปนกรดด@าง และปริมาณตัวยาสำคัญที่คงเหลือ เปนต?น
ตารางที่ 7.5 สภาวะในการทดสอบความคงตัวตามแนวทางของ ASEAN
ประเภทของการทดสอบ สภาวะที่ใชxในการทดสอบ
แบบระยะยาว สำหรับเภสัชภัณฑ(ที่บรรจุในภาชนะชนิด semi- 30±2 C
o
permeable ต@อความชื้น 75±5%RH
o
แบบระยะยาว สำหรับเภสัชภัณฑ(ที่บรรจุในภาชนะ 30±2 C
impermeable ต@อความชื้น ไม@กำหนดความชื้น
o
แบบระยะยาว สำหรับเภสัชภัณฑ(ที่เก็บในตู?เย็น 5±3 C
o
แบบระยะยาว สำหรับเภสัชภัณฑ(ที่เก็บในตู?แช@แข็ง -20±5 C
แบบเร@ง (accelerated) 40±2 C
o
75±5%RH
o
แบบเร@ง (accelerated) สำหรับเภสัชภัณฑ(ที่เก็บในตู?เย็น 25±2 C
60±5%RH
แบบเครียด (stress testing) 40±2 C
o
75±5%RH หรือสูงกว@า
th
ที่มา: ดัดแปลงจาก ACCSQ-PPWG Meeting 25 2018
168
