Page 191 - เภสัชภัณฑ์ทางผิวหนัง-14052022
P. 191
ระยะเวลาในการพัฒนาตำรับ เช@น โปรแกรม Design of experiment (DOE) ซึ่งสามารถใช?ในการ
ประเมินปจจัยที่มีศักยภาพต@อค@าสังเกตที่ต?องการไปพร?อม ๆ กันอย@างเปนระบบ และหาปจจัยวิกฤต
(critical factors) โดยอาศัยการวิเคราะห(ผลทางสถิติ เมื่อหาปจจัยวิกฤตได?แล?ว จึงนำปจจัยที่เลือก
ึ
ได?มาหาระดับของปจจัยวิกฤตที่เหมาะสม ทั้งนี้ปริมาณสารช@วยในตำรับที่ใส@ในตำรับควรคำนึงถง
ปริมาณสูงสุดที่อนุญาตเติมลงในตำรับซึ่งระบุในประกาศของกระทรวงสาธารณสุข หรือในองค(การ
อาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (US-FDA) ด?วย
ในระหว@างการพัฒนาตำรับอาจมีการทดสอบคุณสมบัติและลักษณะของตำรับที่พัฒนาขึ้น อาท ิ
เช@น ค@าความเปนกรดด@าง ขนาดอนุภาคของผงยาในตำรับ ความหนืดของตำรับ การปลดปล@อยตัวยา
สำคัญออกจากตำรับ การดูดซึมหรือการแพรผ@านผิวหนัง เปนต?น จากนั้นเมื่อได?ตำรับที่มีคุณสมบัติตาม
ต?องการแล?ว นำตำรับที่ได?มาศึกษาความคงตัว โดยในขั้นต?นอาจใช?วิธีการทดสอบความคงตัวแบบการ
ั
สลับอุณหภูมิสูงและต่ำซึ่งเปนวิธีที่ใช?เวลาในการทดสอบสั้น และได?ข?อมูลแนวโน?มการเกิดความคงตว
และไม@คงตัวของตำรับ ทำให?ผู?พัฒนาตำรับสามารถตัดสูตรตำรับที่มีแนวโน?มไม@คงตัวออกไปได?โดยใช ?
เวลาไม@นาน จากนั้นจึงนำสูตรตำรับที่มีแนวโน?มที่จะคงตัวมาทดสอบความคงตัวด?วยสภาวะเร@ง และ
ระยะยาวต@อไป เมื่อได?ตำรับที่มีความคงตัวดีแล?ว จึงเข?าสู@กระบวนการทดสอบประสิทธิภาพและความ
ปลอดภัยต@อไปโดยสามารถสรุปแนวทางการพัฒนาตำรับได?ดังแสดงในรูปที่ 7.23
177
