Page 188 - เภสัชภัณฑ์ทางผิวหนัง-14052022
P. 188
ภาชนะบรรจุที่เลือกใช? นอกจากปจจัยด?านความคงตัวของเภสัชภัณฑ(แล?ว การเลือกภาชนะบรรจุอาจ
พิจารณาจากราคา ความสวยงาม ตลอดจนความยอมรับของผู?บริโภคด?วย
7.4 การระบุฉลากยาใช+เฉพาะที่ผิวหนัง
ตามคู@มือ/หลักเกณฑ(การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญแบบ ASEAN Harmonization ที่ประกาศให ?
ี่
เริ่มใช?ตั้งแต@ 1 มกราคม พ.ศ. 2552 กำหนดการจัดทำฉลากโดยระบุข?อมูลทต?องระบุบนฉลาก แบ@งเปน
3 แบบ คือ ข?อมูลฉลากบนกล@องบรรจุ (unit carton) ข?อมูลฉลากยาด?านใน (inner label) และข?อมูล
(
ฉลากยาบน บลิสเตอรหรือสตริป (blister/strips) สำหรับยาใช?เฉพาะที่ผิวหนังเกี่ยวข?องกับ 2 รูปแบบ
ข?างต?น ได?แก@ ข?อมูลฉลากบนกล@องบรรจุ และข?อมูลฉลากยาด?านใน ซึ่งมีรายละเอียดเช@นเดียวกัน ได?แก @
?
ชื่อยา รูปแบบยา ชื่อตัวยาสำคัญ ความแรงของตัวยาสำคัญ รุ@นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ วิธีใชหรือ
วิธีการให?ยา สภาวะการเก็บรักษา ยาใช?เฉพาะที่ผิวหนังส@วนมากเปนรูปแบบยากึ่งแข็ง ซึ่งมักไม@คงตัวใน
ิ
สภาวะที่อุณหภูมิสูงหรือต่ำเกินไป ซึ่งอาจจะเกดการแยกชั้นได?ง@าย ดังนั้นควรระบุวิธีการเก็บรักษาท ี่
ฉลากด?วย โดยส@วนใหญ@แนะนำให?เก็บที่อุณหภูมิ 25 C นอกจากนี้ข?อมูลในฉลากจะต?องประกอบด?วย
o
เลขทะเบียนตำรับยา ชื่อและที่อยู@บริษัทผลิตหรือจัดจำหน@าย ขนาดบรรจุ และข?อความพิเศษบนฉลาก
สำหรับยาใช?เฉพาะทผิวหนังเปนตำรับสำหรับใช?ภายนอก ดังนั้นฉลากยาจะต?องระบุคำว@า “ยาใช?
ี่
ภายนอก ห?ามรับประทาน” (external use only) หรือ “ยาใช?เฉพาะที่” (topical use only)
7.5 แนวทางการตั้งตำรับ
ในขั้นต?นผู?พัฒนาตำรับควรพิจารณารูปแบบยาที่จะพัฒนา โดยรูปแบบยาที่พัฒนาขึ้นต?อง
สามารถนำส@งยาสู@ผิวหนังหรือตำแหน@งที่ต?องการได? และเลือกให?เหมาะสมกับตำแหน@งที่ใช? เช@น การใช ?
บริเวณผมหรือบริเวณที่มีขน ควรเลือกรูปแบบของเหลวที่มีความหนดตำ ไมเหนยวเหนอะหนะ และลาง
ื
@
่
?
ี
ออกได?ง@าย เช@น โลชัน หรือเจล เปนต?น ไม@ควรเลือกตั้งตำรับยาปsายเพราะยาปsายมีองค(ประกอบที่เปน
ของแข็งปริมาณมาก จะทำให?ติดผมหรือขนและล?างออกยาก สำหรับตำแหน@งผิวหนังทั่วๆ ไป ควรเลือก
รูปแบบที่มีความหนืดพอเหมาะที่สามารถทาแล?วกระจายตัวบนผิวหนังได?ดี หากต?องการให?ออกฤทธ ิ์
ื
@
ี่
เฉพาะทผิวหนังโดยไม@ดูดซึมเข?าสู@ชั้นสตราตัมคอร(เนียม เช@น ครีมรองพน ครีมกันแดด โลชันกันยุง ยาฆา
้
@
หิดหรอเหา เปนต?น ควรเลือกใช?สารช@วยในตำรบทีไม@เพิมการดูดซึมยาเข?าสูผิวหนัง นอกจากนีตำรบทียา
ั
ื
่
่
่
้
ั
ั
พื้นมีคุณสมบัติไม@ชอบน้ำ (hydrophobic base) นิยมใช?กบผิวหนังที่แห?ง เพื่อปกปsองและคลุมผิว และ
ื
ตำรับยาพ้นท่มีน้ำเปนส@วนประกอบ นิยมใช?กับผิวหรือแผลท่เปยก หรือมีของเหลวไหลออกมา นอกจาก
ี
ี
@
ตำแหน@งที่ให?ยาแล?วผู?พัฒนาควรคำนึงถึงปฏิกิริยาการสลายตัวและความคงตัวของตัวยาสำคัญด?วย เชน
174
