Page 192 - เภสัชภัณฑ์ทางผิวหนัง-14052022
P. 192
q Polymorphism q pKa/Dissociation constant q Membrane permeability
q Particle size q Partition coefficient q Incompatibility
q Solubility q Ionization q BCS classification
Preformulation q Dissolution q Wettability q Stability
1. พัฒนาตำรับโดยใชWสารชYวยในตำรับชนิดตYางๆ
Formulation 2. พัฒนาตำรับโดยการปรับสัดสYวนของสารชYวยในตำรับ
Stability 1. การสลับอุณหภูมิสูงและต่ำ
2. ICH guideline
testing
Toxicity/Irritation test in
animal/healthy volunteer
Efficacy/Satisfaction in
animal/healthy volunteer
รูปที่ 7.23 แผนภูมิแนวทางการพัฒนาตำรับ
ภาพโดย: คัทลียา เมฆจรัสกุล
7.6 บทสรุป
แนวทางการพัฒนาตำรับควรพิจารณาเริ่มจากการเลือกรูปแบบตำรับที่เหมาะสม และเลือกสาร
ช@วยในตำรับ โดยการศึกษาข?อมูลก@อนการตั้งตำรับเปนขั้นตอนที่สำคัญขั้นตอนหนึ่งในกระบวนการวิจย
ั
ั
และพัฒนายา เปนข?อมูลพื้นฐานของตัวยาสำคัญที่ควรทราบในระยะต?น มีประโยชน(ในการพัฒนาตำรบ
เพื่อใช?ประกอบการพจารณาเลือกสารช@วยในตำรับที่เหมาะสม เลือกภาชนะบรรจุที่เหมาะสม ใช?ในการ
ิ
ปรับปรุงคุณสมบัติของตัวยาให?เหมาะสมในการนำไปพัฒนาต@อ ใช?พิจารณาเลือกกระบวนการผลิต จะ
ทำให?ได?เภสัชภัณฑ(ที่ดี มีประสิทธภาพในการรักษา มีความคงตัว มีความปลอดภัย และลดความล?มเหลว
ิ
้
ในขนตอนการวจัยและพัฒนายา จากนั้นเข?าสู@กระบวนการตั้งตำรับโดยอาจปรับเปลี่ยนชนิดและปริมาณ
ิ
ั
ของสารในตำรับแบบสุ@ม หรือการพัฒนาตำรับแบบเปนระบบด?วยโปรแกรม Design of experiment
(DOE) เมื่อได?ตำรับที่มีคุณลักษณะที่ดีตามต?องการแล?ว ก@อนนำไปขึ้นทะเบียนยา ผู?วิจัยจะต?องนำตำรบ
ั
ี่
ทได?ไปทดสอบความคงตัว ทดสอบความปลอดภัย และประสิทธิภาพในการรักษาในมนุษย(โดย
178
