Page 153 - เภสัชภัณฑ์ทางผิวหนัง-14052022

7 บทที่ 7 หลักการตั้งตำรับเภสัชภัณฑlทางผิวหนัง

(Principle of formulation of dermatological products)

7.1 บทนำ

การตั้งตำรับยาเพื่อให?ได?ตำรับที่มีคุณลักษณะที่ดีตามต?องการ มีความคงตัว ออกฤทธิ์ทางการ

รักษา มีประสิทธิภาพและความปลอดภัย ควรมีการศึกษาข?อมูลก@อนการตั้งตำรับ รวมทั้งการศึกษา

คุณสมบัติทางกายภาพ ทางเคมี และทางเคมีฟ„สิกส( อาทิเช@น รูปผลึกของตัวยาสำคัญ ขนาดและการ

ิ
กระจายตัวของอนุภาคตัวยาสำคัญ ค@าการละลายของตัวยาสำคัญ ความสามารถในการซึมผ@านผวหนัง
ของตัวยาสำคัญ และความไม@เข?ากันกับสารช@วยทางเภสัชกรรมในตำรับ เป”นต?น ซึ่งข?อมูลเหล@านี้จะช@วย

ให?สามารถพัฒนาผลิตภัณฑ(ในแนวทางที่เหมาะสม สามารถเลือกสูตรตำรับ และกระบวนการผลิตท ี่

เหมาะสม และเพื่อประสิทธิภาพและความรวดเร็วในการเลือกสารช@วยทางเภสัชกรรมที่เหมาะสมกับตัว

ยาสำคัญ นอกจากนี้ในบทนี้จะได?กล@าวถึงบรรจุภัณฑ(สำหรับเภสัชภัณฑ(ทางผิวหนัง รวมทั้งเสนอแนะ

แนวทางในการพัฒนาเภสัชภัณฑ(ทางผิวหนัง

7.2 การศึกษาข+อมูลกCอนการตั้งตำรับ (preformulation)

การศึกษาข?อมูลก@อนการตั้งตำรับเป”นหนึ่งในขั้นตอนการพัฒนายา (รูปที่ 7.1) หลังจาก

กระบวนการพัฒนายาใหม@ที่เริ่มต?นจากการค?นพบตัวยา ซึ่งอาจจะได?จากการสังเคราะห(ทางเคมี การ

ดัดแปลงโครงสร?างทางเคมีของยาเดิม จากแหล@งธรรมชาติ เช@น พืชสมุนไพร หรือสัตว( กระบวนการทาง

เทคโนโลยีชีวภาพ และการออกแบบด?วยคอมพิวเตอร( เป”นต?น จากนั้นจึงทำการศึกษาข?อมูลทั้งทางเคม ี

”
ทางกายภาพ ทางเคมีฟ„สิกส( และทางชีวภาพของตัวยาสำคัญ ศึกษาฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา และความเปน
พิษ ซึ่งเป”นการศึกษาทั้งในหลอดทดลอง ในเซลล(เพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อ และการศึกษาในสัตว(ทดลอง เรียก

การศึกษาในระดับนี้ว@าการศึกษาก@อนคลินิก (preclinical study) จากนั้นทำการศึกษาในมนุษย (

?
(clinical study) ซึ่งประกอบดวยระยะที่ 1, 2, และ 3 ต@อจากนั้นจึงเป”นขั้นตอนของการยื่นข?อมล
ู
ทั้งหมดเพื่อขอขึ้นทะเบียนยาและขอรับใบอนุญาตเพื่อผลิตออกจำหน@าย เมื่อออกจำหน@ายแล?วจะต?องม ี

การติดตามผลที่เกิดขึ้นทั้งในด?านฤทธิ์ในการรักษา และความปลอดภัยต@อด?วย เรียกขั้นนี้ว@า การติดตาม

หลังวางตลาด (post-marketing surveillance)

139