Page 154 - เภสัชภัณฑ์ทางผิวหนัง-14052022
P. 154
à สารสังเคราะหB
ค?นพบสารออกฤทธิ์ทางยา à สารที่ดัดแปลงโมเลกุลมาจากตัวยาสำคัญเดิม
à สารจากธรรมชาติ
à การศึกษาทางเคม ี à การศึกษาความเป:นพิษในสัตว B
การศึกษาก@อนคลินิก à การศึกษาทางกายภาพ à การพัฒนาตำรับ
à การศึกษาทางชีวภาพ à การผลิตและการควบคุมคุณภาพ
à การศึกษาขWอมูลกYอนการตั้งตำรับ à การออกแบบบรรจุภัณฑBและฉลาก
การขออนุญาตศึกษาในมนุษย ( à การขึ้นทะเบียน
à คณะกรรมการจริยธรรมพิจารณาขWอมูล
à Phase I clinical trials
การศึกษาในมนุษย (
à Phase II clinical trials
à Phase III clinical trials
การขึ้นทะเบียนยา à การขึ้นทะเบียน
à FDA พิจารณาขWอมูล
à Phase IV clinical trials
การศึกษาหลังการวางจำหน@าย
à การศึกษาขWอบYงใชWเพิ่มเติม
à การรายงานผลขWางเคียงที่เกิดขึ้น ขWอบกพรYองของผลิตภัณฑB
รูปที่ 7.1 ขั้นตอนการพัฒนายาใหม @
ภาพโดย: คัทลียา เมฆจรัสกุล
การศึกษาข?อมูลก@อนการตั้งตำรับ เปนกระบวนการหนึ่งในขั้นตอนการศึกษาก@อนคลินิก เปน
ข?อมูลพื้นฐานเพื่อให?สามารถพัฒนาผลิตภัณฑ(ในแนวทางที่เหมาะสม นำไปใช?ในการตั้งรับอย@างม ี
หลักการ ลดจำนวนสูตรตำรับที่จะนำไปพัฒนาต@อไป ปsองกันการสูญเสียในการผลิต สามารถเลือกสูตร
ตำรับ และกระบวนการผลิตที่เหมาะสม เพื่อให?ได?ตำรับที่มีความคงตัว ตัวยาสำคัญสามารถปลดปล@อย
ออกจากตำรับ และถูกดูดซึมเข?าสู@ร@างกายเพื่อออกฤทธิ์ได? มีประสิทธิภาพในการรักษา ลดปญหาในการ
ทดลองในขั้นคลินิก และช@วยในการเลือกสารช@วยทางเภสัชกรรมในตำรับที่เหมาะสม หัวข?อที่ศึกษาก@อน
การตั้งตำรับอาจแตกต@างกันไปขึ้นกับรูปแบบยาหรือชนิดของยา ข?อมูลก@อนการตั้งตำรับที่สำคัญ ได?แก @
140
